Il numero inaugurale di Status_Quo, il magazine di Cuiprodest sui temi chiave della politica e dell’impresa raccontati dai loro protagonisti, contiene un’intervista a Eleonora Mazzoni, Direttore Area Salute dell’ Istituto per la Competitività (I-Com), sul tema della vendita online e del delivery dei farmaci.
La vendita di farmaci online in Italia è regolamentata dall’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006 – così come modificato dal D.lgs. n. 17/2014, che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE – e dalle circolari emanate dal Ministero della Salute a gennaio e maggio del 2016, che disciplinano la procedura di richiesta di autorizzazione e le modalità di vendita su internet.
La vendita online è possibile solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione, cosiddetti SOP, che comprendono i farmaci da banco, anche detti OTC (Over The Counter), che sono medicinali da automedicazione e che come tali vengono indicati solitamente per disturbi di lieve entità. Sono usati per un breve periodo di tempo e per essi non è necessario l’intervento del medico. Un bollino sulla loro confezione li rende facilmente riconoscibili.
Il decreto legge del 2014, e successivamente le circolari del Ministero della Salute, vieterebbero di per sé la vendita dei medicinali, anche senza obbligo di ricetta, tramite app o siti intermediari. La legislazione esistente quindi vieta la vendita online dei farmaci, ma non la consegna a domicilio, anche denominata “last mile delivery”. Il provider in questione, quindi, consegna il prodotto da un venditore autorizzato al consumatore senza assumerne il ruolo di venditore. L’elemento che fa la differenza è il meccanismo di delega: l’utente deve delegare la piattaforma utilizzata all’acquisto del farmaco per suo conto.
Di questo abbiamo parlato con Eleonora Mazzoni, Direttore Area Salute dell’Istituto per la Competitività (I-Com), che ha dettagliatamente analizzato la questione nel maggio 2023 nel policy brief elaborato in collaborazione con Maria Vittoria di Sangro.
Quali sono le sfide normative legate alla vendita online e alla delivery dei farmaci?
La vendita online è regolamentata da un decreto legislativo che disciplina la procedura di richiesta di autorizzazione e le modalità di vendita su internet. Ad oggi, possono essere venduti online solamente i SOP, i farmaci senza obbligo di prescrizione, e gli OTC, i farmaci da banco, presenti in un elenco stilato dall’ Aifa. Si possono inoltre acquistare su internet prodotti parafarmaceutici e omeopatici, a meno che il produttore non abbia precisato che il medicinale può essere venduto solo dietro presentazione di ricetta medica. È invece vietata la vendita online dei farmaci che necessitano di ricetta medica.
In questo caso, quindi, la sfida è più relativa al riconoscimento da parte del Ministero della Salute dei punti autorizzati alla vendita (anche offline) di questi prodotti.
La vendita di medicinali e prodotti farmaceutici mediante e-commerce è, in ogni caso, consentita solo ad alcune categorie di soggetti autorizzati alla vendita di medicinali mediante i canali offline. Si tratta di farmacie, parafarmacie e dei corner salute presenti in alcuni esercizi della grande distribuzione, che hanno ottenuto la licenza e l’autorizzazione alla vendita. In questo senso, seguendo l’esperienza di altri paesi, anche in Europa, le esigenze del mercato e la domanda potrebbero spingere ad allargare la platea di esercizi autorizzati alla vendita di farmaceutici, parafarmaceutici e omeopatici senza obbligo di prescrizione, in modo più capillare alla grande distribuzione.
La questione a cui porre più attenzione è quella del delivery. Se la normativa italiana vieta esplicitamente la vendita online di prodotti farmaceutici con obbligo di ricetta, e altrettanto la vendita online di prodotti senza obbligo di prescrizione da parte di esercizi non autorizzati dal Ministero della Salute (anche alla loro vendita tramite canali offline), essa non ne vieta la consegna, quella che viene comunemente chiamata “last mile delivery” del farmaco, attraverso l’utilizzo di piattaforme e di sistemi online.
Ciononostante, la normativa non è altrettanto chiara nel distinguere in maniera particolareggiata la definizione di “vendita online” da quella di “delivery”, e questo ha generato e può generare in capo agli operatori di mercato alcuni problemi. Nel non avere una chiara definizione a livello normativo è, infatti, più difficile seguire tutta una serie di regole che rendono evidente (al pubblico e al legislatore) la differenza dell’attività che stanno svolgendo (il delivery) dalla vendita online.
L’altra sfida ha carattere normativo ed è quella di aggiornare la regolamentazione rendendo il più chiaro possibile il confine all’interno del quale ci si può muovere. La chiarezza di tale normativa è sempre un beneficio sia per gli operatori di mercato che per gli altri stakeholders del sistema salute (farmacie, parafarmacie, cittadini etc.), a maggior ragione nel contesto attuale in cui gli investimenti della Missione 6 Salute del PNRR sono rivolti ad avvicinare la salute al cittadino, anche grazie all’uso del digitale come fattore abilitante.
In che modo il PNRR, prefiggendosi l’obiettivo di avvicinare la sanità al cittadino e al paziente, può contribuire allo sviluppo di un mercato dell’ home delivery?
In generale, tutta l’impostazione del PNRR, non solo nella Missione 6, punta sulla digitalizzazione del sistema Paese, a partire dalla Pubblica Amministrazione.
Nella Missione 6, l’investimento in digitale si pone soprattutto l’obiettivo di avvicinare la sanità al cittadino/paziente. Per l’assistenza territoriale, riformata in coerenza con il PNRR dal DM 77/2022, i grandi investimenti nel digitale sono fondamentalmente due: la creazione di una piattaforma nazionale per i servizi di telemedicina e le COT (centrali operative territoriali). Anche se a livello finanziario l’investimento sembra essere un po’ basso in relazione al resto del Piano, quello che ci si auspica è che questi strumenti vengano resi interoperabili anche con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e con i sistemi di raccolta dati e monitoraggio grazie al rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica del Ministero della Salute.
Inevitabilmente, la forte spinta della digitalizzazione anche nell’accesso alle cure si porta dietro una verosimile accelerazione dell’home delivery e della vendita online.
Secondo il vostro studio quali sono gli strumenti più idonei a favorire l’innovazione nell’accesso ai farmaci?
A mio avviso, l’innovazione nell’accesso ai farmaci ha di fronte delle sfide più importanti che sono più regolatorie e di accesso.
Il nostro bilancio pubblico è limitato e questo impone delle riflessioni rispetto alla sostenibilità della spesa sanitaria e farmaceutica di fronte alle grandi innovazione che sono arrivate e che arriveranno in futuro. Sarà probabilmente necessario ripensare i modelli di valutazione.
Lo sviluppo digitale, però, può veramente fare la differenza perché l’ innovazione nell’accesso ai farmaci significa anche garantire un accesso più rapido ed equo ad alcuni prodotti, servizi e prestazioni, compreso il farmaco.
Tutti i punti della catena di erogazione di prestazioni e servizi da parte del SSN in cui il digitale può intervenire per migliorare il processo sono sistemi innovativi di accesso alle cure: dalla prenotazione delle visite online alla consegna dei farmaci, passando dalla possibilità di monitorare i parametri biomedici e l’aderenza terapeutica.
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